Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
Die benannte Stelle prüft nicht nur Sie. Sie prüft auch, wen Sie beauftragt haben.
Im Medizinprodukterecht ist die Kontrolle über Zulieferer kein Qualitätsthema, sondern eine Zulassungsvoraussetzung. Ohne belegte Lieferantenkontrolle keine Konformität.
MDR und IVDR verlangen ein Qualitätsmanagementsystem, das ausdrücklich die Steuerung von Zulieferern und Unterauftragnehmern einschliesst. Dazu kommen Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette, an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und an die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse.
Für die Schweiz kommt eine Besonderheit hinzu: Seit dem Wegfall der gegenseitigen Anerkennung gelten Schweizer Hersteller im EU-Markt als Drittstaatenhersteller und benötigen einen Bevollmächtigten in der EU, während umgekehrt für den Schweizer Markt eigene Vorgaben gelten. Die Zulieferkette muss beiden Regimen standhalten.
Wer betroffen ist
- Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
- Lohnfertiger, Sterilisationsdienstleister, Prüflabore und Softwarezulieferer.
- Importeure und Händler mit eigenen Prüf- und Dokumentationspflichten.
- Bevollmächtigte, die für die Vollständigkeit der Unterlagen einstehen.
Was für die Kette gilt
- Lieferantenkontrolle
- Auswahl, Bewertung und Überwachung von Zulieferern als Teil des Qualitätsmanagementsystems.
- Rückverfolgbarkeit
- Wirtschaftsakteure entlang der Kette benennen können, über die vorgeschriebenen Fristen.
- Änderungen
- Vereinbarungen, die den Zulieferer zur Meldung von Änderungen verpflichten.
- Überwachung
- Erkenntnisse aus der Marktüberwachung in die Lieferantenbewertung zurückführen.
- Vorkommnisse
- Meldewege, die auch Ereignisse bei Zulieferern erfassen.
Wie SCRM das abbildet
Zulieferer je Produkt
Welcher Anbieter liefert welches Bauteil für welches Produkt und seit wann.
Nachweise mit Geltungsbereich
Zertifikate mit Standort und Verfahren, nicht nur mit Nummer.
Änderungsmeldungen
Zusicherung als geprüftes Feld mit Ansprechpartner.
Historie für die Akte
Bewertungen mit Datum und Person, so wie die technische Dokumentation es verlangt.
Häufige Fragen
Wie verhält sich das zu ISO 13485?
Die Norm ist der etablierte Weg, die Anforderungen umzusetzen. Rechtlich massgeblich sind die Verordnungen; eine Zertifizierung allein genügt nicht.
Was gilt für Schweizer Hersteller?
Für den EU-Markt gelten die Anforderungen an Drittstaatenhersteller, einschliesslich Bevollmächtigtem in der EU. Für den Schweizer Markt gelten die nationalen Vorgaben. Beides braucht dieselbe Zuliefererdokumentation.
Zählt Software als Zulieferung?
Sobald sie Bestandteil des Produkts ist oder dessen Sicherheit beeinflusst, ja – mit denselben Kontrollanforderungen wie ein physisches Bauteil.
Stand: Juli 2026. Keine Rechtsberatung.